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GEV Dampf-/Luftgemisch Sterilisatoren

Nurse using GEV steam/air sterilizer

GEV Dampf-/Luftgemisch Sterilisatoren

Schnelle und flexible Endsterilisation für verpackte Arzneimittel

Getinge GEV-Sterilisatoren sind primär zum Sterilisieren von pharmazeutischen Produkten bestimmt, die sofort nach der Kühlphase trocken und zur weiteren Verarbeitung bereit sein müssen.

Überblick

Die GEV Dampf-/Luftgemisch-Sterilisatoren wurden entwickelt, um druckempfindliche pharmazeutische Produkt-/Verpackungskombinationen wie Spritzen, flexible Kunststoff- oder starre Glasbehälter zu sterilisieren. Der Ventilator und die Wärmetauschersysteme ermöglichen eine schnelle Abkühlung und Trocknung der Produkte nach der Sterilisationsphase. Die Unversehrtheit des Produktes und der Verpackung werden durch Stützdruck während des Prozesses sichergestellt.

Optimiertes Prozessdesign

Eine geeignete Verpackung und Arzneimittelabgabesysteme spielen eine entscheidende Rolle bei der Vereinfachung der Medikamentenverabreichung und der Erhöhung der Patientensicherheit. Die große Bandbreite an Produkten und Verpackungen stellt die biopharmazeutische Industrie jedoch vor große Herausforderungen. Die Endsterilisation stellt hohe Ansprüche an eine effiziente Sterilisation, die aber Produkt und Verpackung schützen muss.

Getinge unterstützt Sie durch die Definition optimaler Prozessparameter für Ihr spezielles Produkt und Ihre Verpackung. GEV Dampf-/Luftgemisch-Sterilisatoren ermöglichen flexible Sterilisationsprozesse, mit denen Sie die richtige Temperatur und den richtigen Druck während des gesamten Prozesszyklus gewährleisten können.

Steuerung von Temperatur und Druck

Temperatur und Druck in der Kammer müssen sorgfältig gesteuert und gleichmäßig verteilt werden, um eine Verformung der Verpackung während der Sterilisation zu vermeiden. Getinge GEV Dampf-/Luftgemisch-Sterilisatoren verwenden sterile Druckluft, um einen Stützdruck aufzubauen und einen Ausgleich zwischen der Umgebung und dem internen Beladungsdruck zu schaffen und so die Anforderungen unterschiedlicher Produkte an die Aufheiz- und Abkühlrate zu erfüllen. Druck- und Temperatursensoren in der Kammer kontrollieren und passen die Werte bei Bedarf an. Ein Ventilator und ein Leitungssystem erzeugen ein Zirkulationsmuster und erhalten eine homogene Umgebung in Bezug auf Temperatur und Druck.

Vorheizen für trockene Beladungen

Obwohl die Dampfbeheizung energieeffizient ist, kann die entstehende Kondensation für die weitere Bearbeitung problematisch sein. Das Trocknungsergebnis kann durch ein Vorheizen mit trockener Luft verbessert werden. Bei diesem Prozess wird die zirkulierende Luft erhitzt, wodurch das Ladegut vor der Dampfinjektion aufgeheizt wird. Bei der Dampfinjektion wird weniger Energie benötigt, um die Beladung auf Sterilisationstemperatur zu bringen. Weniger Dampf bedeutet weniger Kondensat und somit eine trockenere Ladung.

Schnelles Abkühlen

Getinge setzt gebündelte Wärmetauscher ein, die im Pfad des zirkulierenden Dampf-Luft-Gemisches angeordnet sind, um die sterilisierten Güter schnell und effizient zu kühlen. Mit sinkender Produkttemperatur wird auch der Druck reduziert. So wird der Ausgleich mit dem Innendruck der Ladung aufrechterhalten, um ein Zusammendrücken oder Verziehen des Behälters zu verhindern. Das Ergebnis ist ein steriles, kühles und trockenes Produkt, bereit für die weitere Verarbeitung.

Sterilisatoren für alle Kapazitätsanforderungen

Die GEV Dampf-/Luftgemisch-Sterilisatoren sind in zahlreichen verschiedenen Kammergrößen und Konfigurationen von 0,36m3 bis 16,3 m3 erhältlich, um Ihre Kapazitätsanforderungen zu erfüllen. Die Modelle der Serie sind mit einer oder zwei Türen (Durchreiche-Modelle) sowie einem Servicebereich auf beiden Seiten der Kammer erhältlich. Die Sterilisatoren können in einem Schrank, als Einbauversion zwischen zwei Wänden oder zum einseitigen Wandeinbau mit Schrank montiert werden.

Automatische Beladelösungen

In einer betriebsamen Produktionsumgebung ist der Transport von Produkten zu und von einer Sterilisationskammer eine logistische Herausforderung. Tag für Tag müssen meist schwere und große Lasten bewegt werden, um die Produktivität aufrecht zu erhalten. Auch ist es bei manuellen Handhabungen schwer, die validierten Prozesse einzuhalten. Getinge unterstützt Sie mit automatischen, ergonomischen Lösungen für die Handhabung der Beladung. Fördersysteme und Roboterbeladung spielen eine wichtige Rolle bei der Maximierung des Durchsatzes und der Sicherstellung der Prozesskontrolle.

Das Gestelldesign unterstützt die Effizienz

Das Design von Einsätzen und Regalen spielt eine entscheidende Rolle für die Effektivität und den Schutz des Produkts. Sie müssen einen angemessenen und gleichmäßigen Zufluss von Sterilisationsmedien erlauben und zugleich das Produkt stützen und es so vor Beschädigung und Verformung bewahren. Getinge unterstützt Sie mit einer großen Auswahl an Regalsystemen und bietet einen Test- und Prototypen-Service an, um Sie bei der Gestaltung der Regalsysteme für Ihre individuellen Prozessanforderungen zu unterstützen.

Kundeninstallation

Fallbeispiel Kunde

Erfahren Sie mehr über die automatischen Be- und Entladelösungen von Getinge für die Endsterilisation.

Unterstützung bei der Prozessoptimierung

Dienstleistungen für die Prozessoptimierung

Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir den optimalen Zyklus für Ihre Verarbeitungsanforderungen. Getinge kann Sie an unserem Prozessentwicklungslabor in Getinge, Schweden, dabei unterstützen, die Test- und Prozessentwicklungsbedingungen zu verbessern. Ein speziell entwickelter Sterilisator ermöglicht die Programmierung zahlreicher Sterilisationszyklen und Sie erhalten die umfassende Kontrolle zur Verbesserung der Prozessparameter. 

Anwendungen

Endsterilisation

Die GMP-Vorschriften geben vor, dass ein Produkt endsterilisiert werden muss, wenn dies die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des verpackten Produkts nicht beeinträchtigt. Unsere Sterilisationsprozesse helfen Ihnen dabei, die GMP-Vorschriften für alle groß- und kleinvolumigen parenteralen Verpackungen zu erfüllen, einschließlich Ampullen, Spritzen, Patronen, IV-Beuteln, BFS-Behältern, starren Glasbehältern, elastischen Behältern und vielen weiteren.

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