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Transfer-Leckagetestgerät (TLT)

Transfer-Leckagetestgerät (TLT)

 Gewährleistete Konformität und Integrität

Erfüllen Sie aktuelle und zukünftige Bestimmungen mit dem kabel- und schlauchlosem Transfer-Leckagetestgerät für DPTE® Alpha-Ports und feste Beta-Teile. Der Leckagetest wird mit einem Druckveränderungsverfahren durchgeführt.

Test für Prozessintegrität

DPTE®-Transfer-Leckagetestgeräte gewährleisten Konformität und Integrität während des aseptischen Prozesses. Mit allen verkäuflichen DPTE® Alpha- und festen Beta-Teilen (105–350 mm) kompatibel.

Überblick

Die Transferintegrität in DPTE® Alpha-Ports (dem Original-RTP) und DPTE® Beta-Teilen ist nicht nur wichtig, um den Lebenszyklus des Systems und seiner Komponenten im Auge zu behalten, sondern auch um den normalen Verschleiß zu berücksichtigen.

Während des geschlossenen Transfers von Materialien in oder aus den Isolatoren oder anderen klassifizierten Umgebungen oder während der aseptischen Lagerung der Behälter zwischen den Prozessen ermöglicht Ihnen das bedienungsfreundliche Getinge-TLT, die Integrität des DPTE® Systems vor oder nach dem Produktionsprozess zu überprüfen.

Kabelloser Bedienkomfort

Kabel- und schlauchlos (keine Kabel und Schläuche zwischen der Fernsteuerung und der Hauptsteuereinheit). Die Testplatten haben integrierte Batterien und Mikropumpen zum Aufblasen der Dichtungen.

Das multifunktionale TLT-Tablet mit Touchscreen ermöglicht  dem Bediener das gleichzeitige Testen mehrerer Anschlüsse.

Ein Rollwagen mit einer Ladestation für 4 Testplatten wird mitgeliefert.

Ausgelegt auf Einfachheit

Einfache Installation, unabhängig von der Ausrichtung der getesteten DPTE® Beta-Einheit.

Die Testplatte ist mit aufblasbaren Dichtungen zum einfachen Andocken  an den Flanschen der DPTE®Alpha- und festen Beta-Teile ausgestattet. Dies erübrigt spezielles Werkzeug.

Tastenbedienung zum Aufblasen und Entleeren der Dichtungen.

Gewährleistete Konformität

Konformität mit FDA 21 CFR Teil 11, GAMP 5, EU-Anhang 1 und PIC/S.

Anwendungen

Steriler Transfer

Um das Grundprinzip der Isolationstechnologie zu unterstützen – einen Prozess von der Umwelt zu trennen –, ist es notwendig, die Integrität von Handschuhen und Transfersystemen vor und nach jedem Batch zu überprüfen.

Stopfen- und Verschlussbehandlung

Verschlüsse, Gummistopfen und Kolben sind Grundkomponenten des Arzneimittelverabreichungssystems. Mit den Geräten von Getinge können diese Stopfen und Verschlüsse gereinigt und sterilisiert werden, sie bleiben so rein, steril und trocken.

Das DPTE® System bietet ein erprobtes Verfahren für die Einhaltung der Sterilität beim Transfer steriler Komponenten in eine Fülllinie.

Sterilitätstest

Verlassen Sie sich auf Ihre sterilen Produkte. Eine Kontamination der Proben während des Sterilitätstests kann kostspielig werden und zu falsch-positiven Testergebnissen führen. Die Getinge-Sterilitätstestisolatoren und patentierten sterilen DPTE®-Transfersysteme liefern eine sichere und sterile, abgeschlossene Umgebung für die kritischsten Schritte des Testverfahrens.

API-Handling

Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API, von engl. Active Pharmaceutical Ingendients) und hochpotente Wirkstoffe (HPAPI, von engl. Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients) können hochtoxische Substanzen sein, die in den heutigen Arzneimitteln zu einem erheblichen Anteil enthalten sind. Die Getinge-Isolationstechnologie und -Reinigungssysteme helfen Laborpersonal und Umwelt zu schützen und sorgen damit für die sichere Handhabung aktiver und hochpotenter pharmazeutischer Wirkstoffe.

Aseptische Abfüllung

Schutz des Bedieners und Senkung des Risikos einer Produktkontamination mittels DPTE®-Container. Moderne Abfüllanlagen umfassen zunehmend Komplettlösungen für Barriere-Isolatoren oder zugangsbeschränkte Barriere-Systeme (von engl. restricted-access barrier systems, RABS) in der Umgebung der Abfüllanlage. Getinge unterstützt Sie mit Lösungen für einen sicheren und kontaminationsfreien Abfüllprozess.

Verwandte Produkte

DPTE® Alpha

Das Herz des DPTE®-Transfersystems ist der Alpha-Port mit seinem sicheren Verriegelungsvorgang, der absolut sichere Verbindungen und Trennungen ermöglicht. Das DPTE®-System ermöglicht einen leckagefreien, risikolosen Materialtransport von einer sterilen Zone zur anderen durch eine nicht sterile Zone.

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