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DPTE®-Transfer-Leckagetestgerät (TLT)

DPTE® Transfer Leak Tester (TLT)  plugs with their trolley
Operators using the DPTE® Transfer Leak Tester (TLT)
Operator using the DPTE® Transfer Leak Tester (TLT)
Operator using a DPTE® Transfer Leak Tester (TLT) to test the integrity of a stainless steel DPTE® Beta Container

DPTE®-Transfer-Leckagetestgerät (TLT)

 Gewährleistete Konformität und Integrität im aseptischen Prozess

Erfüllen Sie aktuelle und zukünftige Bestimmungen mit dem kabel- und schlauchlosem Transfer-Leckagetestgerät (TLT) für DPTE® Alpha Rapid Transfer Ports und Beta-Container. Der Leckagetest wird mit einem Druckveränderungsverfahren durchgeführt.

Patientensicherheit und Prozessintegrität gehen Hand in Hand

Die Patientensicherheit wird durch eine unterbrechungsfreie, sterile
Produktionskette im gesamten Prozess sichergestellt. Die Qualität
der Produktionschargen muss bei jedem Schritt gewährleistet sein. Es ist notwendig, die Integrität von Rapid Transfer Systemen vor dem Start der Produktionscharge zu überprüfen, um eine sichere Produktion und Prozesskontrolle zu gewährleisten.

Überblick

Die Transferintegrität in DPTE® Alpha Rapid Transfer Ports und Beta-Container ist nicht nur wichtig, um den Lebenszyklus des Systems und seiner Komponenten im Auge zu behalten, sondern auch um den normalen Verschleiß zu berücksichtigen.

Während des geschlossenen Transfers von Materialien in oder aus den Isolatoren oder anderen klassifizierten Umgebungen oder während der aseptischen Lagerung der Behälter zwischen den Prozessen ermöglicht Ihnen das bedienungsfreundliche Getinge-TLT, die Integrität des DPTE® Systems vor oder nach dem Produktionsprozess zu überprüfen.

DPTE®-Transfer-Leckagetestgeräte gewährleisten Konformität und Integrität während des aseptischen Prozesses. Mit allen verkäuflichen DPTE® Alpha- und festen Beta-Teilen (105–350 mm) kompatibel.

Vollständige Konnektivität und Rückverfolgung

Die HMI, die entweder mit einem externen Tablet oder mit einer integrierten Version (über SCADA) für Isolatoren von Getinge erhältlich ist, bietet volle Konnektivität und Rückverfolgung. Das multifunktionale TLT-Tablet mit Touchscreen ermöglicht dem Bediener das gleichzeitige Testen mehrerer Anschlüsse.

Das DPTE®-Transfer-Leckagetestgerät bietet volle Konnektivität mit dem IT-System Ihres Standorts und Rückverfolgung auf SQL-Datenbanken.

Ausgelegt auf Einfachheit

Einfache Installation, unabhängig von der Ausrichtung der getesteten DPTE® Beta-Einheit.

Die Testplatte ist mit aufblasbaren Dichtungen zum einfachen Andocken  an den Flanschen der DPTE®Alpha- und festen Beta-Teile ausgestattet. Dies erübrigt spezielles Werkzeug.

Tastenbedienung zum Aufblasen und Entleeren der Dichtungen.

Gewährleistete Konformität

Konform mit

  • FDA 21 CFR Teil 11,
  • GAMP 5.

Kabelloser Bedienkomfort

Kabel- und schlauchlos (keine Kabel und Schläuche zwischen der Fernsteuerung und der Hauptsteuereinheit). Die Testplatten haben integrierte Batterien und Mikropumpen zum Aufblasen der Dichtungen.

Ein Rollwagen mit einer Ladestation für vier Platten wird mitgeliefert.

Anwendung

Steriler Transfer

Das DPTE®-Transfersystem ist eine sichere Methode für den bidirektionalen Transfer in aseptischen oder toxischen Arbeitsbereichen, ohne das Containment oder die Sterilität zu verletzen. Um das Grundprinzip der Isolationstechnologie – einen Prozess von der Umwelt zu trennen – zu unterstützen, ist es notwendig, die Integrität von Handschuhen und Transfersystemen vor und nach jeder Charge zu überprüfen.

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