Getinges Advanta V12 får CE-märkning för utökade indikationer

Idag meddelar Getinge att deras Advanta™ V12 Covered Stent System har fått CE-märkning enligt Europeiska unionens medicintekniska förordning (EU MDR) för användning som en stent vid fenestrerad endovaskulär aneurysmreparation (FEVAR), sidogrenad endovaskulär aneurysmreparation (BEVAR) och iliak grenenhet (IBD) aneurysmal reparation. Detta banbrytande godkännande erbjuder läkare en pålitlig, on-label lösning som stöds av över två decennier av klinisk användning.

Advanta V12 har länge varit en hörnsten i avancerade aortaprocedurer, med nästan en miljon stentar implanterade globalt och mer än 100 peer-reviewed publikationer som stöder dess prestanda. Dess rostfria ståldesign med full ePTFE-inkapsling säkerställer utmärkt radiellt stöd och pålitlig tätning, medan dess öppna cellarkitektur ger den flexibilitet som behövs för att anpassa sig till komplexa anatomier. Systemets lågprofil-, flexibla och konsekventa utplacering möjliggör exakt positionering och optimal tätning, även i utmanande fall.

“Detta CE-märke återspeglar vårt långvariga engagemang för läkare och patienter som står inför avancerad kärlsjukdom,” säger Chad Carlton, Vice President Endovascular Solutions på Getinge. “Advanta V12 har förtjänat sin plats i komplexa reparationsstrategier genom pålitlig, beprövad prestanda. Idag erkänns den prestandan officiellt för FEVAR, BEVAR och IBD-bryggning – allt i en lösning.”

CE-märkningen lägger till Advanta V12:s befintliga indikationer för njur- och AIOD, vilket förstärker dess mångsidighet över ett brett spektrum av aorta- och perifera anatomier. Med detta utökade godkännande kan läkare nu förlita sig på en enda, beprövad plattform för att behandla både komplexa aneurysmala och ocklusiva sjukdomar med självförtroende och precision.

“Vi har använt Advanta V12 i åratal i avancerade aortaprocedurer, och detta CE-märke matchar äntligen de bevis vi har sett i praktiken,” säger professor Tilo Kölbel, kärlkirurg vid Universitetssjukhuset Hamburg-Eppendorf, Tyskland. “Att nu ha en enda, beprövad lösning som är godkänd för användning vid FEVAR, BEVAR och IBD-aneurysmreparation är ett stort steg framåt, inte bara i regleringsklarhet, utan i att förenkla och optimera patientvården.”

Advanta V12 marknadsförs som iCast®-täckt stentsystem i USA, där det fick FDA Premarket Approval (PMA) för användning som bryggstent vid aneurysmsjukdom i juli 2025, vilket ytterligare stärker dess globala regulatoriska anpassning.

Läs mer om Getinges Advanta V12 >>

Kontakt:
Caroline Örmgård, Presschef
Telefon: 010 335 0041 
E-post: caroline.ormgard@getinge.com

Kort om Getinge 
Med en fast övertygelse om att alla människor och samhällen ska ha tillgång till bästa möjliga vård förser Getinge sjukhus och Life Science-institutioner med produkter och lösningar som har till mål att förbättra kliniska resultat och optimera arbetsflöden. Erbjudandet omfattar produkter och lösningar för intensivvård, hjärt- och kärlkirurgi, operationssalar, sterilgodshantering samt Life Science-sektorn. Getinge har cirka 12 000 anställda runtom i världen och produkterna säljs i över 135 länder.