You are visiting a website that is not intended for your region

The page or information you have requested is intended for an audience outside the United States. By continuing to browse you confirm that you are a non-US resident requesting access to this page or information.

Switch to the US site

Covid-19 resurscenter

Följ länken nedan för att läsa mer om hur vi kan hjälpa dig i kampen mot Covid-19.

Läs mere

Pharmaceutical Production

Läkemedelsproduktion

Stränga krav på sterilitet inom läkemedelsproduktion 

Medicin som tillverkas inom läkemedelsindustri är den första och sista försvarslinjen inom patientvården. Den farmaceutiska industrin kräver maximal driftstid och kapacitet i sin produktion. Samtidigt krävs skydd mot mikrobiell kontamination och partikelkontamination för att medicinska produkter garanterat ska vara kontaminationsfria.  

Säkerställa kontaminationsfria och skalbara processer och samtidigt uppfylla strikta riktlinjer

Getinge har skapat en portfölj med biofarmaceutiska resurser som hjälper läkemedelstillverkare att möta branschens unika utmaningar, uppfylla strikta riktlinjer, och samtidigt hålla en hög prestanda, maximera produktiviteten och optimera produktionsprocesserna. Vi tillverkar diskdesinfektorer, autoklaver, förslutningsprocessystem, isolatorer, system för steril överföring och bioreaktorsystem för att uppfylla varje anläggnings specifika önskemål. 

Upptäck hur Getinge kan hjälpa till att förebygga kontamination för era unika tillämpningar inom biofarmaceutisk produktion.

Getinge - Striving for the highest quality outcome

Produktionsprocesser som ger optimal kvalitet

Biofarmaceutiska producenter gör stora ansträngningar för att nå maximal produktionskapacitet och samtidigt skydda processerna från kontamination. Kontaminationer kan påverka ett läkemedels aktiva ingrediens, ett hjälpämnes styrka eller dess avsedda användning, som t.ex. injicering eller infusion, och kan även ha en negativ inverkan på patienters hälsa.

För att trygga säkerheten måste alla läkemedelsproducenter följa ett strikt regelverk. Detta regelverk inbegriper Good Manufacturing Practices (cGMP), som rör tillverkning av slutprodukten, samt Good Laboratory Practices (cGLP) som rör kvalitetstestning av produkten. Varje del av produktionskedjan måste följa validerade processkrav för att stabila och repeterbara resultat ska kunna levereras på kortast möjliga tid och till lägsta möjliga kostnad.

Säker och effektiv överföring
utan att inneslutningen bryts

Filling line operator using the DPTE® system

Överföra material utan att bryta inneslutningen

Med det patenterade DPTE®-systemet för överföring av material  kan användaren överföra giftiga eller aseptiska komponenter utan att bryta inneslutningen. DPTE® -systemet baseras på två separata enheter i samverkan – ”Alpha” och ”Beta” – som båda är utrustade med en lucka, ett lås och förslutningsfunktion. 

Säkerställ tillförlitlig och säker sterilitetstestning

Kontamination av prov vid sterilitetstestning kan vara ett kostsamt problem, eftersom kontamination kan indikeras även när materialet i själva verket är sterilt. Dessa falska positiva resultat kräver kostsamma utredningar och omarbetningar. Getinges isolatorer för steriltest och patenterade system för steril överföring av material, DPTE®, ger en säker och steril fristående miljö för testningsprocessens allra mest kritiska steg.

Säker inneslutning av biologiskt material vid vaccinproduktion

När man arbetar med levande virus är korrekt avfallshantering av yttersta vikt. Våra erfarenheter från biomedicinsk FoU har lett till att vi utvecklat sterilisationssystem med dedikerade biodekontamineringsprocesser, bland annat DPTE®‑systemet, som uppfyller vaccinproducenternas kvalitetskrav. DPTE® -systemet används för säker och effektiv avfallshantering utan någon risk för kontaminering av prover eller miljö.

Validerade rengörings- och steriliseringsprocesser

 

 

 

Hantering av komponenter och utrustning

GMP-riktlinjer inom biofarmaceutisk produktion föreskriver förebyggande åtgärder för att förhindra kontamination av komponenter och utrustning såsom glasflaskor, ampuller och maskindelar som kommer i kontakt med slutprodukten: läkemedlet. Komponenterna måste rengöras noggrant och steriliseras regelbundet i enlighet med validerade processer. Getinges portfölj med cGMP-diskdesinfektorer och -autoklaver har konstruerats för att uppfylla cGMP-riktlinjer och specifika processbehov.

Bearbetning av proppar och förslutningar

Förslutningar, gummiproppar och kolvar för sprutor utgör viktiga delar i administreringen av läkemedel. Utrustning från Getinge rengör och steriliserar dessa proppar och förslutningar och håller dem rena, sterila och torra. Vi tillhandahåller ett heltäckande system för processutveckling och prestandadokumentation.

Från bioprocesser uppströms till fullskalig produktion

Odling i stor skala

Efter experiment och kliniska prövningar följer nästa steg i processen – produktion. Expansion av celler är avgörande för att produktionen ska kunna maximeras. Getinge erbjuder bioreaktorsystemet Applikon, som är utformat för storskalig produktion av livräddande vacciner och förstklassiga läkemedel.

Läs mer om bioprocesser uppströms

Skydda integriteten hos känsligt gods och förpackade produkter

 

 

 

 

Slutsterilisering

Om det går att slutsterilisera en produkt utan att de förpackade produkternas kvalitet, säkerhet eller ändamålsenlighet påverkas, så måste det göras, för att uppfylla GMP-kraven. Getinges autoklaver är utformade för att klara de rigorösa steriliseringskrav som gäller för komplexa processer för läkemedelsadministrering. Våra steriliseringsprocesser hjälper dig att uppfylla GMP‑riktlinjer för alla typer av hög- och lågvolyms parenterala förpackningar, inklusive ampuller, sprutor, kassetter, IV-påsar, BMS-behållare, glas, flexibla behållare med mera.

Lågtemperatursterilisering.

En steriliseringsprocess måste leverera säkra, tillförlitliga och repeterbara resultat. Varje process och cykel måste följa de validerade kundkraven och samtidigt maximera kapaciteten för att kostnaderna ska vara så låga som möjligt. Etylenoxid (EO eller EtO) kan användas för effektiv sterilisering vid mycket låga temperaturer, vilket gör gasen till rätt val för värme- och fuktkänsliga tillämpningar, inklusive moderna plastprodukter och läkemedelsbelagda produkter.

Förhindra kontamination inom Life Science-industrin

Getinge erbjuder inte bara lösningar för läkemedelsproduktion, utan även lösningar för ett säkert och effektivt arbetsflöde på ditt laboratorium och din biomedicinska forskningsanläggning.

Hur kan vi hjälpa dig?

Kontakta oss för mer information om våra lösningar för läkemedelsproduktion och
forskningslaboratorier.